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? O sistema de isolamento garante a produ??o asséptica de medicamentos e evita danos ao pessoal de produ??o por produtos tóxicos.

? O sistema de isolamento pode ser configurado para linhas de envase de WFI, envase de pó, seringa pré-cheia, pó estéril e outras linhas de produ??o com fluxo de ar unidirecional de grau A para garantir os produtos na área central, e o sistema de esteriliza??o de peróxido de hidrogênio gaseificado é integrado a atingir o nível de garantia de esterilidade SAL n?o superior a 10-6

? A cavidade do equipamento é feita de a?o inoxidável SUS316L com espessura de 3 mm, e a janela visual é feita de vidro temperado de 15 mm.

? O sistema está em conformidade com o design ergon?mico, a limpeza é ISO 4.8 e um conjunto completo de servi?os de verifica??o 4q está disponível.

? O isolador é integrado ao sistema de monitoramento de temperatura e umidade, sistema de monitoramento de press?o diferencial, sistema de monitoramento de velocidade do ar, sistema de monitoramento de concentra??o de peróxido de hidrogênio, sistema de monitoramento de grade de luvas e sistema de monitoramento de partícula e plancton.

? O isolador pode detectar a taxa de vazamento online (o método de atenua??o de press?o), que atende aos requisitos de dados da ISO 10648, ISO 14644 e PDA TR34.

? O projeto do sistema atende a GMP, ISO, ISPE, farmacopéia e outros requisitos relevantes e está em conformidade com 21CFR Parte 11, e o produto foi aprovado na certifica??o CE da UE.

? Um sistema WIP pode ser configurado de acordo com os requisitos do processo para completar a limpeza da cabine, pulveriza??o da tubula??o e secagem online.

? As válvulas RTP podem ser configuradas de acordo com os requisitos do processo.

? Uma máquina de limpeza de batoques vertical pode ser configurada de acordo com os requisitos do processo para garantir o transporte asséptico de rolhas de borracha durante a produ??o industrial.